药品监管相关政策
法律分析：中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药品的管理规定
生活中药品是我们常见的一种，大到住院小到感冒都离不开它，下面是我为你整理的药品的管理规定，希望对你有用! 药品的管理规定 第一章 总 则 第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。 第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条、包头市行政区域内县级以上(包括县级)医疗机构，必须遵守本规定。 第二章 县级以上医疗机构药品使用管理规定 第一节 管理职责 第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。 第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员)，行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。 第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。(县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核) 第二节 人员与培训 第七条、医疗机构药剂科负责人(可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员)应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。具体规定如下： 三级医院药剂科负责人应具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称;二级医院药剂科负责人应具有主管药师(主管中药师)以上技术职称;一级医院药剂科负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。 第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。 第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节 设施与设备 第十一条、医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。 第十二条、有与使用规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十三条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 第十四条、仓库应有以下设施和设备： (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。 (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第十五条、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备。(此条县级医疗机构不做要求) 第四节 进货与验收 第十七条、医疗机构购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对供货企业应确认其合法资格，索取合法资格证明材料。 第十八条、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 第十九条、购进的药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。 第二十条、购进药品的合同应明确质量条款。 第二十一条、药品质量验收的要求是： (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (五)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 第二十二条、购进麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当双人验收。 第二十三条、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 第二十四条、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格药品标识、存放。 (三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。 第二十五条、企业每年应对进货情况进行质量评审。 第五节 储存与养护 第二十六条、药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二)在库药品均应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品、退回药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。 (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。堆码高度应适宜，避免损坏药品及包装。 (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 (八)二类精神药品应专区存放。 (九)拆零药品应保留原包装及说明书，拆零药品应集中存放于零货药品的储存区。 (十)定期清洁药品储存区，存放药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物。 第二十七条、药品调剂部门货架(柜)应标志醒目，类别标签放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序： (一)药品与非药品、内用药与外用药应分开摆放; (二)特殊管理的药品不应陈列; (三)不得将药品存放、摆放于架(柜)以外的地方; (四)拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备;销售期间，应保留原包装和说明书;拆零药品的批号做到批批清，不能混批分装。 (五)中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放，不能混批分装。 (六)饮片斗前应写正名正字。 第二十八条、医疗机构定期检查药品质量。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。 第二十九条、应对药品储存实行效期管理。 第三十条、不合格药品应存放在不合格药品库(区)。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 第三十一条、医疗机构养护员应每天对药品调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 第六节 出库与退回 第三十二条、药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第三十三条、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应进行双人复核。 第三十四条、出库药品被送达申领后应有双方签字、确认记录。 第三十五条、发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人或质量管理员处理： (一)药品包装内有异常响动或液体渗漏; (二)包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况; (三)包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第三十六条、医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位。不合格药品不得退回供货单位。 第三十七条、由药品调剂部门退回药库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库(区)。 第三十八条、验收退回药品应建立专门的验收记录。验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第七节 药品调配和使用 第三十九条、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第四十条、医疗机构在药品调配和使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。 第四十一条、拆零分装药品，应在清洁的药品分装室内分装。分装时应经两人核对、签名、登记。 第四十二条、除用于住院患者的拆零药品外，拆零药品包装袋上必须注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号，并保留原包装标签至药品使用完为止。 第四十三条、药房应对内设置，不得临街开设销售药品的窗口。 第四十四条、医疗机构不得使用与本机构执业内容无关的药品;不得经营、推销食品及保健品;不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或变相经营药品。 第四十五条、医疗机构应成立药品不良反应监测小组，实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时应及时上报，不得隐瞒。 药品的存放 1、一般固体药品放在广口瓶中，液体药品放在细口瓶中(少量的液体药品可放在滴瓶中)。 2、见光易分解的药品需保存在棕色试剂瓶中：如硝酸，次氯酸等。 3、与空气反应容易变质的药品须密封保存：如：氢氧化钠，氯化亚铁等。 4、试剂摆放时氧化剂与还原剂分开，酸与碱分开。 分类拓展 1.酸类实验室常用的三大强酸(盐酸、硫酸和硝酸)都有很强的腐蚀性，储存和使用时要特别注意安全。 (1)浓盐酸：容易挥发，应密封存放在阴凉处。 (2)浓硫酸：易吸水，会腐蚀橡胶塞，因此应密封保存在具有玻璃塞的细口瓶里。 (3)浓硝酸：易挥发，见光易分解，硝酸具有强腐蚀性，不能使用橡胶塞，应密封保存在具有玻璃塞的棕色细口瓶内，并且放在阴凉处。 2.碱类 (1)烧碱(氢氧化钠)：易吸收水蒸气而潮解;吸收二氧化碳发生化学变化：2NaOH+CO2=Na2CO3+ H2O，所以要密封保存。若把氢氧化钠溶液保存在玻璃瓶中，烧碱易腐蚀玻璃，一定要选用橡胶塞而不是玻璃塞，以免瓶塞跟瓶体黏在一起，不便打开。 (2)熟石灰(氧氧化钙)：易吸收二氧化碳而变质，要密封保存在塑料瓶中。Ca(OH)2+CO2=CaCO3↓ +H2O。 (3)碱石灰(氧化钙与氢氧化钠的混合物)：可以作干燥剂，要密封保存，理由同上。 (4)石灰水：易吸收空气巾的二氧化碳，常出现浑浊现象，所以要密封保存、一般情况下现使用现配制，不宜长时间存放。 (5)氨水：易挥发、易分解，密封保存在棕色试剂瓶中.且置于阴凉处。 3.盐类 (1)硝酸银：见光、受热易分解，应密封于棕色瓶内或用黑纸包裹，置于阴凉处保存。 (2)碳酸氢铵同体：见光、受热易分解，密封保存十阴凉处，且不能与碱性物质混放，以免遇碱性物质放出氨气而失效 (3)无水氯化钙：易吸水而潮解，应密封保存，以免失效。 (4)高锰酸钾：是强氧化剂，应与易燃物(炭粉、硫黄、磷、酒精)分开存放。 4.单质 (1)白磷：白磷易被空气巾的氧气氧化，且着火点低，易自燃，所以把白磷保存盛水的广口瓶里(切割时.也应在水中进行)，而红磷、硫黄、镁粉等易燃物应远离火种，置于阴凉通风处。 (2)钾、钙、钠的活动性很强，不能跟空气、水接触，所以要保存在煤油中，以免跟空气、水接触而燃烧，甚至爆炸。 (3)碘：受热时易升华，必须保存在棕色瓶中，且存放存阴凉处。 5.其他类 (1)双氧水(过氧化氢)：受热易分解，密封保存且置十阴凉处。 (2)生石灰(氧化钙)：易吸收空气中的水分和二氧化碳而变质，所以要密封保存在塑料瓶中。如果把生石灰长期暴露在空气中，最终会转化为碳酸钙 CaO+H2O==Ca(OH)2; Ca(OH)2+CO2==CaCO3↓+H2O。 (3)有机溶剂(如酒精、乙醚等)：易燃烧，单独存放.密封保存于阴凉处。 药品的定义 一、关键在于： 1.药品有三种功能即：预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能。 2.药品应具备三个条件：规定有适应症或者功能主治;用法;用量。 3.药品的范围包括传统药和现代药，具体包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。 5.除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。 二、药品本身的特性： 1.种类复杂性：具体品种， 2.药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 3.药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。 三、药品的剂型 根据不同的给药方式和给药部位，有不同的剂型，其中中药常用剂型包括：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等;西药常用剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、注射剂、软膏剂、栓剂等。且同一药物剂型不同，药物的作用效果不同，作用的快慢、强度、持续时间不同，其副作用、毒性也不同。 四、药品与食品、保健品、消毒液、化妆品的区别 1、食品是指：各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。 2、保健食品是指：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病的。 保健食品与药品有严格的区别：药品是治疗疾病的物质;保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。 3、消毒剂不是药品，只是用于表面的消毒，都没有治疗疾病的功效。 4、药品有效成分浓度最高;适用严重皮肤患者;以治疗为目的，会直接改变患者皮肤状态， 如：让油性肌转为中性肌，效果快速明显，但有时有副作用;通常是在医生开处方后，到医院或药房购买。 化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。 药妆品/特殊化妆品：有效成分浓度次于药品：敏弱、受损、轻微皮肤炎、一般人皆可使用;介于两者之间，具修复、辅助药品的效果;不若药品刺激，会稍微改变皮肤表面状况，但仍温和;在医院、药房、药妆店销售，有专业医师、药师在旁指导使用。 五、药品质量 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的 规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。包括： (1)物理指标 药品活性成份、辅料的含量、制剂的含量、外观等指标。 (2)化学指标 药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标。 (3)生物药剂指标 药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。 (4)安全性指标 药品的“三致(致癌、致畸胎、致突变)”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 (5)有效性指标 药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。(6)稳定性指标 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持 其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 (7)均一性指标 药品活性成份在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。 药品的质量它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。 药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。 药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的主要依据为《中华人民共和国药典》。药典：是一个国家收载药品规格标准的法典。药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 六、五种用药原则 1 老年人同时用药不能超过5种：老年人因多病共存，常采用多种药物治疗，这不仅加重了患者经济负担，降低了依从性，而且导致ADR的发生。同时使用2种药物的潜在药物相互作用发生率为6%，5种药物为50%，8种药物增至100%。 2 尽量选择一箭双雕的药物，另外要重视非药物疗法。 3 小剂量原则： 老年人除维生素、微量元素和消化酶类等药物可以用成年人剂量外，其他所有药物都应低于成年人剂量。 老年人首次可用成年人剂量的下限。小剂量原则主要体现在维持量上。而对于其他大多数药物来说，小剂量原则主要体现在开始用药阶段，即开始用 药就从小剂量开始，缓慢增量，以获得更大疗效和更小副作用为准则。 4 择时原则：最大限度发挥药物作用，尽可能降低毒副作用。 择时原则是根据时间生物学和时间药理学的原理，选择最合适的用药时间进行治疗。由于许多疾病的发作、加重与缓解具有昼夜节律的变化;药代动力学有昼夜节律的变化;药效学也有昼夜节律变化。 5 暂停用药原则 对患者所用药物作仔细的回顾与评价，检查有无潜在的感染或代谢改变。当怀疑ADR时，要在监护下停药一段时间。
药品法律法规
法律分析：有关药品的法律法规有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。《中药品种保护条例》 第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。《放射性药品管理办法》 第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。《麻醉药品和精神药品管理条例》 第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
药品管理相关法律法规包括
《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
